天津支持生物医药产业高质量发展

　　近日，天津市市场监管委员会召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会，公开发布关于进一步支持全市生物医药产业高质量发展的若干意见(以下简称意见)。发布会上，天津市市场监管委党组成员，市药监局党组书记、局长王栩冬对意见主要内容进行了说明。

　　王栩冬介绍说，意见全面整合简化审评审批程序、要件和流程，积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户天津，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，直接采信北京许可结论、直接发证，最大限度简化审评审批。持续压减审评审批和检验检测时限，将药品再注册事项审批时限由6个月压缩至15个工作日，药品审评事项时限由40个工作日压缩至20个工作日，药品检验事项办理时限由60个工作日压缩至30个工作日。

　　同时，大力支持创新药生产企业落地生产。针对国家药监局直接受理和审批的新药，实施早期介入、全程跟踪;积极协调市相关部门，对获得新药证书的品种给予补助支持。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对通过仿制药一致性评价的基本药物目录内的口服固体制剂品种，积极协调市相关部门给予资金支持。加速药品上市许可持有人试点制度落地。对药品上市许可持有人试点项目实行药品注册生产现场与药品GMP认证联合检查，提高上市审批速度。研究药品上市许可持有人制度管理模式，引导建设科技领先、协同创新的医药共同体。

　　意见还提出，扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围，将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大到全市，会同京冀两地探索推进注册人制度一体化。对有产品被国家认定为创新产品、产品填补天津市空白等八种情形的企业，列入“鼓励清单”，提供全程优先服务。此外，还大力支持医疗器械融资租赁发展和产品出口销售，鼓励生物医药企业提升专利综合能力。

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