行业观察：从首届亚太检验医学峰会看国产体外诊断产业发展

　　糖尿病患者测血糖、孕妇产前筛查唐氏综合征、高危人群进行基因测序肿瘤早筛……从最常见的慢病管理、疾病诊断，到癌症预防、康复观察，临床医学离不开检验医学的作用。

　　10月19日，首届“一带一路”亚太检验医学峰会在京举办。峰会由中国医疗器械行业协会主办，中华医学会检验医学分会协办，吸引了来自近20个国家的逾千人参加，规模空前。

　　在众多国内外专家与学者进行观点交流、思维碰撞的同时，中国检验医学包括我国体外诊断(IVD)产业的发展现状与趋势也逐渐展现出来——产品智能化、服务以临床为中心、市场向基层下沉，或许将成为国产IVD行业未来的发展方向。

　　从纯手工操作到自动化流程，智能化发展势不可挡

　　“中国检验医学经过几十年发展，逐渐实现了从纯人工操作到自动化流程，接下来将继续走向智能化。”中华医学会检验医学分会主任委员王成彬与人民网交流时说到。

　　40年前，我国医院的检验科普遍是纯手工操作，依赖显微镜观察。而如今，即便在许多偏远地区，也都配备了自动化设备，检验报告只需几小时便可生成，效率大大提升。

　　从纯手工操作到自动化生成，医院检验科工作方式的变化，也是国产IVD行业发展的轨迹。而下一步，继续走向智能化，则是国家政策推动下的必然方向。

　　《“十三五”生物产业发展规划》要求，把握智能、网络、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代化诊疗新手段，其中包括提供快速准确便捷检测手段，如特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术，以及支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。

　　在主张进口替代的大背景下，这一目标对国产医疗器械供应商企业提出了更高的要求。以国产IVD市场份额最高的迈瑞医疗为例，据了解，自1998年国内第一台准全自动三分群血液细胞分析仪问世起，迈瑞正式进入IVD仪器生产领域，此后便逐渐由单一产品走向包括血液细胞检测、凝血检测系统、尿液检测、微生物诊断等在内的八大系列产品线，产品也不断向高端化、智能化发展。

　　迈瑞医疗中国区体外诊断总经理冯宣运告诉人民网，智能化和信息化是迈瑞在过去几年，甚至未来五到十年仍然必须去探索和实践的方向。“要实现进口替代，不光是控费降本，提质增效才是长期发展的基石，所以我们会坚持自主研发，持续向高端化，智能化的方向发展。”冯宣运说。

　　医研产深度融合 以患者为中心赋能临床

　　伴随着全球大健康产业的蓬勃发展，检验医学正在发生深刻变化。一方面是由自动化信息化进一步往智能化和标准化发展，另一方面，则是与临床的交流不断加强，共同为患者提供更好的医疗服务。

　　“自动化、智能化的设备大大节省了人力，而节省下来的精力可以用于加强与临床的交流，并提供更多支持和帮助，如为临床医生提供数据分析、初步诊断方向等。”在王成彬看来，检验与临床应当切实、紧密的联系起来，对某些疾病达成更深层次的认知，从而为患者提供更加优质的医疗服务，这是检验医学未来需要加强的方向。

　　的确，医学检验就是使用各种光电仪器及化学试剂，对患者的体液、血液、排泄物等进行检验,而检验结果可以为疾病诊断、疗效观察和预后判断等提供科学准确的依据，对临床医学的重要性不言而喻。

　　事实上，检验医学为临床服务的理念也正在被整个行业广泛接纳。当前，国产IVD行业的产业链已逐渐由“厂家-实验室”延伸到了临床与大健康管理环节。“过去，体外诊断设备、试剂研发往往是聚焦在实验室的需求上，而现在整个行业都在讲‘以病人中心、为临床服务’，提倡医、研、产融合发展。”冯宣运从IVD医疗器械企业的角度谈到。

　　例如，目前在中国的体外诊断领域，许多临床检测的参考范围和专家共识都是国外的舶来品，并不完全符合我国人群特征，而建立中国标准并非易事，需要行业多方共同努力。据悉，迈瑞医疗与多家三甲医院、医学院、医学协会等，逐步开展了包括“中国妇儿临床诊断指标标准化建设”、“中国人群肺癌生物标志物参考区间多中心联合研究”等在内的多个多中心产学研用医融合项目。这些标准的设立，意味着临床上有望用上适合中国人体质的诊疗参考标准，提高诊疗的准确性。

　　政策利好需求导向 基层市场成必争之地

　　在我国大力推动落实分级诊疗制度的今天，下沉基层是医疗领域各行业发展的必然趋势，体外诊断也不例外。

　　要实现分级诊疗“小病不出村，大病不出县”和“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的要求，首先要解决的，就是基层医疗结构的检验设备配备与检验能力提升，以及县域检验结果互认体系的建立。

　　硬件方面，国家和地方财政为基层配备基本公共卫生服务项目所需的医疗设施投入了大量经费，其中，用途广泛、性价比高的IVD设备如用于糖尿病、高血脂患者的快速检验仪器成为刚需。

　　注意到这一旺盛需求，许多国产IVD企业正在向基层下沉。冯宣运谈到，“除了向基层提供血液、生化、免疫等产品，迈瑞医疗还针对县级医院提供整体解决方案和增值服务，目前已在全国基层地区建成200多家标准化实验室。”

　　要提升基层检验能力，还需要提高人才队伍的软实力。据了解，近年来，中华医学会检验医学分会在全国多个区域开展了基层检验人员继续教育培训，通过远程授课的方式，帮助基层检验人员提高专业水平，促进基层检验向管理规范化、结果标准化方向发展。

　　而在实现县域检验结果互认方面，国家卫生健康委自2016年起印发的多份文件、通知中都提到，要进一步完善医疗服务体系，推进区域检验中心建设。而广东省、山东省、上海市等地的众多基层地区已经开始落实。

　　业内有观点认为，要真正建立可溯源的区域检验结果互认体系，未来还有很长一段路要走，但这一趋势不会改变，其中也蕴藏着巨大的挑战和机遇，很多企业很可能借此实现弯道超车，抓住新的这种发展重点，使自己的市场占有率提高。

　　产品智能化、服务以临床为中心、市场下沉基层……我国IVD行业的未来发展趋势似乎逐渐清晰。而我国体外诊断设备长期以来大部分依赖进口产品，国产IVD企业能否抓住机遇、改变市场格局，这一轮的竞争显得尤为关键。

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