食药物质又添“候选者” 实现双份收益需满足双重标准

能补中益气、健脾益肺的党参，中医常用来治疗脾肺虚弱、气短心悸。而在山西、甘肃等地，人们也常将其作为食品原料煲汤、煮粥、蒸饭、入菜、泡酒。灵芝的际遇与党参相似，因能补气安神、止咳平喘，常被用于治疗心神不宁、肺虚咳喘，虚劳短气。灵芝常在安徽、山东等地有食用史，被用于煲汤、泡茶、泡酒。

不久前，国家卫生健康委员会(以下简称国家卫健委)发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》(以下简称《通知》)，将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)，开展生产经营试点工作。

专家表示，上述食药物质进入生产经营试点，将会促进其食用健康或保健功能产品的研发，增加中药材的附加值。而在满足人们旺盛的保健需求的同时，也可以规范市场行为。

空腹食之为食物，患者食之为药物

中医自古以来就有“药食同源”的理论，一些物品既是药品，又作为食品具有相当长的食用历史，《黄帝内经太素》曾有“空腹食之为食物，患者食之为药物”的记录;《黄帝内经》也有“大毒治病，十去其六;谷肉果菜，食养尽之”的说法。

而在我国传统饮食文化中，有大量中药材也被当做了日常食用的食品。早在唐代，孟诜所著《食疗本草》中，就收载有227条食疗品;而20世纪70年代，中科院叶橘泉院士所著《食物中药与便方》中，也收载食物中药183种。

三七、五味子、草豆蔻、萝藦果实、耳叶牛皮消根(药名白首乌)、珊瑚菜根(药名北沙参)、桃胶等在部分地区均有食用的历史和习惯。例如草豆蔻可以做香料，在某些地区，它与十三香一起作为调味品;北沙参有养清肺的作用，可以用来调理肺阴虚;桃胶“和血益气”、养颜，能缓解餐后高血糖效应，与皂角米、枸杞、银耳、红枣搭配，是很好的滋补品。这些药食同源的药材，广泛用于饮食、调味，同时又是饮片、成药等的常见原料。

此次列入管理试点的党参、肉苁蓉、铁皮石斛等9种物质，在山西、甘肃、内蒙古、云南、山东、安徽、山东等地，都分别有作为食品原料食用的历史。

2014年，原国家卫生和计划生育委员会公布了《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿)，定义“按照传统既是食品又是中药材的物质”为具有传统食用习惯、且列入国家中药材标准中的动物和植物可食用部分(包括食品原料、香辛料和调味品)。

据了解，在党参等9种物质进入食药物质管理试点之前，已经有百余种食药物质进入《按照传统既是食品又是中药材物质目录》(以下简称《食药物质目录》)名单。

2020年1月6日，国家卫健委和国家药监局联合发布公告，将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质纳入《食药物质目录》。紧接着，党参等9种物质又被列入食药物质管理试点行列。

尚未进入目录，仍按药品管理

哪些物质能进入食药物质管理试点行列?专家介绍，需要根据《食品安全法》、我国传统饮食习惯和《中国药典》修订情况，综合考虑地方需求，并参考相关国际管理经验，采用食品安全风险评估的原则和方法，经系统研究、综合论证确定。

“收入《中国药典》的中药材，如果没有进入《食药物质目录》，需要按照药品来管理，而如果作为食品产品使用，就会违规。例如，上市流通的预加工食品或药膳中，就不能添加铁皮石斛、肉苁蓉等。”南京中医药大学卫生经济管理学院药事管理与法律系主任杨勇介绍。

“随着近年来人们的保健意识增强，日常生活中对铁皮石斛、党参、西洋参等中药的需求量越来越大，再加上部分地区传统饮食习惯中，经常食用这些物品，所以将它们列入食药物质进行生产经营管理很有必要。”杨勇说。

此次试点的9种食药物质，《通知》明确了其使用途径、方法和规范。例如，作为食药物质时其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理;作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。

需满足食品质量要求，还要符合药材标准

“这次试点，主要是围绕生产流通实施管理，一方面划分清楚了饮食习惯应用或是临床药用;另一方面，也要求对试点食药物质的生产流通环节进行质量风险控制。”杨勇说，进入管理试点的中药材，既要满足作为食品需要达到的要求，又必须符合作为药材的质量标准。9种食药物质原来主要涉及药品标准，以后将涉及保健食品、餐饮等领域，要根据不同的用途，满足相应的管理要求。

试点期间，这些中药材也不能按照普通食品来食用。食用人群、食用方法也都有限定。《通知》建议，对这批中药材，按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。其中，过敏体质人群不宜食用天麻，党参、西洋参不宜与茶叶、咖啡同时食用。“这些中药材以前大多在某些区域食用，现在扩展到全国，不同的人群、体质可能食用起来会有差异。”南京中医药大学教授陈建伟说。

“此外，进入管理试点的党参等9种中药材，要进入《食药物质目录》，还需经过检验。”陈建伟说，要符合《食品安全法》及有关法规的规定;在中医药典籍中有食用记载，未发现毒性记录;具有传统食用习惯，正常食用未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，符合应当有的营养要求;符合中药材资源保护相关法律法规规定;已经列入国家中药材标准。

市场迎来利好，经营需要规范

据不完全统计，目前，我国有300余种常用中药材依靠人工生产供给，全国的药材种植面积近亿亩。

“党参等9种试点管理食药物质，主产区种植规模很大，而且品质优良，此前为临床常用中药。管理试点，将其从药用向食用延伸，将会促进其食用健康养生或保健功能产品的研发，增加中药材的附加值。”陈建伟表示，很多中成药都有配伍，9种食药物质可以与其他药食同源的中药材搭配做成产品销售，扩大应用范围，提高附加值，例如党参配伍玉竹，可用于脾胃气阴两虚病证;黄芪、西洋参与枸杞、黄精搭配，可以清肝明目，又益气养血。

“成为食药物质后，它们的市场需求量将大增，对促进区域特色中药材种植业的发展大有裨益，从而增加农村人口就业，增加农民收入。对于上述食药物质，以前当地农民只知进行中药材种植加工，不具备药用深度开发的条件和能力，纳入国家食药物质管理后，将有利于地方相关食用产品的开发利用。”陈建伟说。

杨勇认为，新增食药物质，可以满足保健市场旺盛的需求;同时，加强对新增食药物质的管理，将更利于市场行为的规范，有利于控制不良企业的违规生产经营;对餐饮(药膳)领域也是明显的利好。“因为要根据试点情况来判断党参等9种物质是否纳入《食药物质目录》管理，所以，无论是生产食品还是药品的企业，都应该充分重视质量、把握市场风险。”杨勇提醒说。

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